أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخراً مسودة توجيه توصي بوضع تحذيراً خاصاً "boxed warning" على المواد المستخدمة في زراعة الثدي. وتُعد هذه التحذيرات، والتي تنبه مقدمي الرعاية الصحية والمستهلكين للمخاطر الخطيرة المرتبطة بالدواء أو الجهاز، من أقوى أشكال الإنذار التي تتطلبها إدارة الأغذية والعقاقير لوضع العلامات.
وينص هذا التحذير على أن "الأجهزة المستخدمة في عمليات زرع الثدي لا تدوم مدى الحياة." وتقترح مسودة التوجيه أيضاً أن يقوم المرضى الذين يفكرون في عملية زراعة الثدي بتعبئة استبيان يحدد المخاطر مع أطبائهم، من بين توصيات أخرى.
وطُرحت التوصيات من قبل إدارة الأغذية والعقاقير للتعليق والمراجعة العامة، فهذه مسودة توجيه ولم يتم الانتهاء منها بعد.
وقالت الدكتورة آمي أبرنثي نائبة المدير الرئيسي للمفوضية، والدكتور جيف شورين، مدير مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية في بيان، إن "مسودة التوجيه تقدم العديد من التوصيات للمساعدة في ضمان وصول النساء إلى هذه المعلومات، بما في ذلك قيام الشركات المصنعة بإدراج التحذير إلى جانب الاستبيان في ملصق الجهاز وغير ذلك".
ووفقاً للبيان: "سيؤدي مشروع التوجيه هذا، عندما يصبح نهائياً، إلى وضع ملصقات أفضل على المواد التي تستخدم في عمليات زرع الثدي التي ستساعد في النهاية المرضى على فهم فوائد ومخاطر زرع الثدي بشكل أفضل، والتي تعد جزءاً مهماً في اتخاذ قرارات الرعاية الصحية التي تناسب احتياجات المرضى. وبعد فترة من التعليق العام، وبمجرد الانتهاء من التوجيه، قد يختار المصنِّعون اتباع التوصيات الواردة في التوجيه النهائي، أو قد يختارون طرقاً أخرى لوضع علامات على أجهزتهم، طالما أن الملصق يتوافق مع قوانين ولوائح إدارة الأغذية والعقاقير المعمول بها".
وتأتي مسودة التوجيه بعد أن قدم العديد من مرضى زراعة الثدي شهادة أمام إدارة الأغذية والعقاقير خلال اجتماع لجنة استشارية عامة في مارس حول الأمراض المرتبطة بسرطان الثدي والسرطانات التي عانوا منها، وكذلك المخاوف من عدم تزويد النساء اللواتي يفكرن في عملية زراعة الثدي بمعلومات تتعلق بالمزايا ومخاطر الأجهزة.
ووفقاً للجمعية الأمريكية لجراحي التجميل، كانت عملية تكبير الثدي من أكثر العمليات الجراحية التجميلية التي أجريت العام الماضي.
وبينما أن معظم النساء يقمن بعملية زراعة الثدي بدون أي مضاعفات خطيرة وفقاً لإدارة الغذاء والدواء، فإن ما يصل إلى 20٪ من النساء اللواتي يقمن بعمليات تكبير للثدي، ويجب أن تتم إزالة الغرسة خلال 8 إلى 10 سنوات، بسبب المضاعفات.
وقال الدكتور توماسو أدونا، جراح تجميل ورئيس Long Island Plastic Surgical Group بنيويورك، في مارس/آذار: "ليس من المفترض أن تدوم الأدوات المستخدمة في عمليات زرع الثدي لمدى الحياة. فهي تتمتع بعمر افتراضي، وقد يتراوح من 7 إلى 10 سنوات، حيث يتوقف ذلك على المواد المستخدمة في عملية الزرع والمريض".
وأضاف أدونا أنه كثيراً ما يناقش الفوائد والمخاطر مع مرضاه.
وقال: "نحن نناقش المضاعفات، التي قد تتراوح من ندبات بسبب الزرع، وأحياناً وجع وانزعاج من الزرع... حتى وصلنا في السنوات الـ 7 الأخيرة، وربما أكثر قليلاً، إلى أن نصبح أكثر وعياً لنوع محدد من سرطان الغدد الليمفاوية يرتبط بزراعة الثدي. وما ينبغي أن يقدره عامة الناس، هو أننا كأطباء، نريد دائماً ما هو الأفضل والأكثر أماناً لمرضانا. نحن دائماً لا نقوم بتثقيف أنفسنا فحسب، بل تثقيف مرضانا أيضاً".
وينص هذا التحذير على أن "الأجهزة المستخدمة في عمليات زرع الثدي لا تدوم مدى الحياة." وتقترح مسودة التوجيه أيضاً أن يقوم المرضى الذين يفكرون في عملية زراعة الثدي بتعبئة استبيان يحدد المخاطر مع أطبائهم، من بين توصيات أخرى.
وطُرحت التوصيات من قبل إدارة الأغذية والعقاقير للتعليق والمراجعة العامة، فهذه مسودة توجيه ولم يتم الانتهاء منها بعد.
وقالت الدكتورة آمي أبرنثي نائبة المدير الرئيسي للمفوضية، والدكتور جيف شورين، مدير مركز FDA للأجهزة والصحة الإشعاعية في بيان، إن "مسودة التوجيه تقدم العديد من التوصيات للمساعدة في ضمان وصول النساء إلى هذه المعلومات، بما في ذلك قيام الشركات المصنعة بإدراج التحذير إلى جانب الاستبيان في ملصق الجهاز وغير ذلك".
ووفقاً للبيان: "سيؤدي مشروع التوجيه هذا، عندما يصبح نهائياً، إلى وضع ملصقات أفضل على المواد التي تستخدم في عمليات زرع الثدي التي ستساعد في النهاية المرضى على فهم فوائد ومخاطر زرع الثدي بشكل أفضل، والتي تعد جزءاً مهماً في اتخاذ قرارات الرعاية الصحية التي تناسب احتياجات المرضى. وبعد فترة من التعليق العام، وبمجرد الانتهاء من التوجيه، قد يختار المصنِّعون اتباع التوصيات الواردة في التوجيه النهائي، أو قد يختارون طرقاً أخرى لوضع علامات على أجهزتهم، طالما أن الملصق يتوافق مع قوانين ولوائح إدارة الأغذية والعقاقير المعمول بها".
وتأتي مسودة التوجيه بعد أن قدم العديد من مرضى زراعة الثدي شهادة أمام إدارة الأغذية والعقاقير خلال اجتماع لجنة استشارية عامة في مارس حول الأمراض المرتبطة بسرطان الثدي والسرطانات التي عانوا منها، وكذلك المخاوف من عدم تزويد النساء اللواتي يفكرن في عملية زراعة الثدي بمعلومات تتعلق بالمزايا ومخاطر الأجهزة.
ووفقاً للجمعية الأمريكية لجراحي التجميل، كانت عملية تكبير الثدي من أكثر العمليات الجراحية التجميلية التي أجريت العام الماضي.
وبينما أن معظم النساء يقمن بعملية زراعة الثدي بدون أي مضاعفات خطيرة وفقاً لإدارة الغذاء والدواء، فإن ما يصل إلى 20٪ من النساء اللواتي يقمن بعمليات تكبير للثدي، ويجب أن تتم إزالة الغرسة خلال 8 إلى 10 سنوات، بسبب المضاعفات.
وقال الدكتور توماسو أدونا، جراح تجميل ورئيس Long Island Plastic Surgical Group بنيويورك، في مارس/آذار: "ليس من المفترض أن تدوم الأدوات المستخدمة في عمليات زرع الثدي لمدى الحياة. فهي تتمتع بعمر افتراضي، وقد يتراوح من 7 إلى 10 سنوات، حيث يتوقف ذلك على المواد المستخدمة في عملية الزرع والمريض".
وأضاف أدونا أنه كثيراً ما يناقش الفوائد والمخاطر مع مرضاه.
وقال: "نحن نناقش المضاعفات، التي قد تتراوح من ندبات بسبب الزرع، وأحياناً وجع وانزعاج من الزرع... حتى وصلنا في السنوات الـ 7 الأخيرة، وربما أكثر قليلاً، إلى أن نصبح أكثر وعياً لنوع محدد من سرطان الغدد الليمفاوية يرتبط بزراعة الثدي. وما ينبغي أن يقدره عامة الناس، هو أننا كأطباء، نريد دائماً ما هو الأفضل والأكثر أماناً لمرضانا. نحن دائماً لا نقوم بتثقيف أنفسنا فحسب، بل تثقيف مرضانا أيضاً".
مصادر : msn, dw, rt, وكالات.